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CMC 開発薬事  /  日系大手循環器メーカー

ジョブNo.NJB1058771
職種 CMC 開発薬事
社名 日系大手循環器メーカー
業務内容 ・製剤開発、製造業務における申請対応
・治験薬の製造、供給及び品質管理
・申請品目に係わるQMS およびGMP 適合性調査対応
・薬事申請に関する調査、情報収集
・委託元からの申請に必要な情報の入手、要望連絡、等
求める経験 ■必須条件:以下のいずれか一つ以上の実務経験を有する方。
・化学系、生物化学系、薬学系知識を有し、医薬品製造技術経験者またはCMC 業務経験
・医療機器もしくは医薬品の製造販売承認の取得および届出の実務経験
・医薬品の薬事申請業務経験3 年以上

●スキル・能力
・医薬品の品質管理、製造に関する知識およびスキル
・医薬品医療機器等法(旧薬事法)、日本薬局方に関する知識および経験
・科学的・論理的な思考、文書作成スキル
・総合的なコミュニケーション能力
・PC:エクセル、ワード、パワーポイント他

■歓迎条件:
・英語:海外との情報交換がメールベースで出来るレベル程度以上
・厚生労働省、PMDA および関連機関との交渉経験
・FDA、EMA 等欧米を中心としたグローバルCMC 薬事申請に関わった経験

■求める人物像
・担当する開発プロジェクトをリードできる方
・製薬企業とのビジネスに高い関心を持ち、熱意を持って業務に取り組める方
・自らアイデアを考え、その対応策を立案/実行する意欲のある方
・将来設計を描き、常に前向きにチャレンジする方
・現部署で一定の成果を出し、さらなるステップアップを目指す方
・原則、現職で3 年以上の経験があり、これまでの仕事でしっかり実績を残している方
語学力 英語力:初級
勤務地
山口県 山梨県
年収 500万円 - 1000万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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