シミック株式会社/【経験者】データマネジメントの求人【GCP転職ナビ】

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【経験者】データマネジメント  /  シミック株式会社

ジョブNo.NJB811546
職種 【経験者】データマネジメント
社名 シミック株式会社
業務内容 臨床試験データを集計し、そのデータが統計解析できるように加工し、データベースで管理する業務
(業務内容詳細:クライアント・社内他部署との交渉、派遣社員管理、スケジュール管理、チェックリスト作成、集計を伴うデータのチェック、電子化するためのデータベースの準備等。 データ入力は派遣社員が行います)
求める経験 ■DM経験者
【必須要件】
・製薬メーカーやCROでのデータマネジメントの実務経験1年以上
 以下いずれかの経験必須
(クライアント窓口業務、DM計画書作成、EDCセットアップ、クエリ要否判断、Data varidation spec(再調査基準)作成、安全性定期報告関連のデータクリーニングまたは症例検討会関連業務)
・コミュニケーション能力の高い方(折衝・交渉が得意な方)

【歓迎要件】
・将来的にリーダークラスを目指そうという意欲のある方
・緻密な作業にも対応できる方
・Access使用経験
・英語力あれば尚可(TOEIC600点以上)

■未経験者
【必須要件】
・下記1)~5)のいずれかに該当する方
 1)大卒以上(文理不問)で、システム開発経験2年以上
 2)薬剤師・看護師・臨床検査技師等の医療系資格保有者で、
   社会人経験2年以上
 3)理系の大卒以上で、社会人経験が2年以上。
  (ただし、文系でもロジカルシンキングができる方であればキャッチアップは可能)
 4)モニター又はCRCの経験がある方(経験年数不問)
 5)製薬メーカー、CROにてDMの実務経験ある方(経験年数不問)
・コミュニケーション能力の高い方(折衝・交渉が得意な方)
・Word、Excel 使用経験

【歓迎要件】
・将来的にリーダークラスを目指そうという意欲のある方
・緻密な作業にも対応できる方
・英語力あれば尚可(TOEIC600点以上)
・AccessやSASプログラミング等、システムを利用したデータ管理の実務経験

勤務地
東京都 大阪府
年収 400万円 - 700万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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臨床開発

■希少疾患領域や再生医療等製品の臨床開発業務を幅広くご担当いただきます。 ・治験実施計画の立案 ・モニタリング業務 ・各種申請書や報告書の作成 ・当局申請対応 ・外部ベンダーコントロール など

PV(安全性情報管理)スタッフ~マネジャー候補

■治験薬・市販薬の安全性情報管理業務 - 安全性情報(国内症例、海外CIOMS、文献、海外措置情報)のAE評価 - 安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成 - PV関連ドキュメントの作成 - 当局対応 ○取引先は外資と内資が50%ずつ。 ○現在は、中枢神経・循環器・がん・糖尿病領域の案件が比較的多く稼動しています。 ○日本から海外関連会社へ情報発信できる環境があり、グローバル基準で仕事ができます。

オンコロジー臨床開発部 ジャパンクリニカルディレクター

・がん領域ペムブロリズマブ開発のプロジェクト・リード ・戦略的開発計画の立案、プロトコール考案、総括報告書作成の業務マネジメント ・臨床試験実施のための社内外における折衝(社内関連部署との折衝、社外第三者機関との折衝)および進捗管理 ・開発手法の立案・改善・効率化推進 ・海外グローバルチーム・カウンターパートとのリエゾン業務、US本社へのレポーティング業務 ・開発ガバナンスでのプレゼンテーション、マネジメントへのレポート ・クロスファンクショナルでの業務推進およびピープルマネジメント ・がん領域開発品の価値最大・最適化に向けたポートフォリオマネジメントの立案・実行

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